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　　助勃?jiǎng)┢つw變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)是基于免疫學(xué)原理，通過規(guī)范的動(dòng)物接觸染毒、激發(fā)試驗(yàn)等步驟，判斷助勃?jiǎng)┦欠窬哂衅つw致敏性的安全性檢測手段，重點(diǎn)考察受試物對(duì)皮膚的免疫刺激性。其目的是篩選助勃?jiǎng)┲锌赡芤l(fā)皮膚過敏的成分，預(yù)測產(chǎn)品在臨床使用或日常接觸中引發(fā)皮膚變態(tài)反應(yīng)的概率，為助勃?jiǎng)┑纳鲜星鞍踩栽u(píng)估、監(jiān)管部門審批以及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持，同時(shí)幫助使用者提前知曉潛在過敏風(fēng)險(xiǎn)，避免因皮膚接觸助勃?jiǎng)┒霈F(xiàn)過敏性炎癥反應(yīng)，進(jìn)而提升產(chǎn)品的使用安全性與市場接受度。

　　助勃?jiǎng)┢つw變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程

　　依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版），助勃?jiǎng)┢つw變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)流程從樣品制備到結(jié)果判定，需遵循動(dòng)物準(zhǔn)備、分組處理、誘導(dǎo)激發(fā)、觀察判定的完整步驟，具體如下：

　　1.樣品制備：

　　先明確助勃?jiǎng)┑膭┬?，若為固體或半固體需研磨成均勻細(xì)粉，液體劑型搖勻備用。隨后確定誘導(dǎo)濃度與激發(fā)濃度，誘導(dǎo)濃度需調(diào)整至能引起皮膚輕度刺激反應(yīng)的最低濃度，若原液無刺激則直接用原液；激發(fā)濃度要低于誘導(dǎo)濃度，且確保不會(huì)引發(fā)原發(fā)性皮膚刺激，若原液無刺激也可直接采用原液作為激發(fā)濃度，避免濃度不當(dāng)影響試驗(yàn)準(zhǔn)確性。

　　2.試驗(yàn)準(zhǔn)備：

　　選取體重200g-300g、皮膚完好的健康白色豚鼠，雌雄各半，隨機(jī)分為試驗(yàn)組、陰性對(duì)照組和陽性對(duì)照組，每組至少16只以保障結(jié)果可靠性。試驗(yàn)前24小時(shí)，將每組豚鼠背部左側(cè)和右側(cè)各3cm×3cm范圍的毛發(fā)去除，脫毛后檢查皮膚，確保無破損、炎癥等異常，避免皮膚基礎(chǔ)問題干擾試驗(yàn)結(jié)果。

　　3.誘導(dǎo)處理：

　　取0.5ml（g）誘導(dǎo)濃度的助勃?jiǎng)悠?，涂于試?yàn)組豚鼠背部左側(cè)去毛區(qū)，或滴在2-4層同等大小的紗布上再敷貼于該區(qū)域，接著用無刺激塑料膜覆蓋，以膠布固定，持續(xù)敷貼6小時(shí)。陽性對(duì)照組用2,4-二硝基氯苯等陽性致敏物替代助勃?jiǎng)?，按相同方式操作；陰性?duì)照組暫不做誘導(dǎo)處理。之后在第7天和第14天，對(duì)試驗(yàn)組和陽性對(duì)照組重復(fù)上述誘導(dǎo)流程，完成致敏誘導(dǎo)。

　　4.激發(fā)處理：

　　在末次誘導(dǎo)后的14天，取0.5ml（g）激發(fā)濃度的助勃?jiǎng)悠罚筚N于試驗(yàn)組和陰性對(duì)照組豚鼠背部右側(cè)去毛區(qū)，陽性對(duì)照組則用對(duì)應(yīng)激發(fā)濃度的陽性致敏物敷貼。同樣以塑料膜和膠布固定6小時(shí)后，用清水洗凈敷貼區(qū)域的殘留樣品，避免殘留物質(zhì)持續(xù)刺激皮膚。

　　5.結(jié)果判定：

　　激發(fā)處理后的24小時(shí)和48小時(shí)，分兩次觀察三組豚鼠敷貼區(qū)域的皮膚反應(yīng)，重點(diǎn)記錄紅斑、水腫等癥狀。再統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)組中出現(xiàn)皮膚反應(yīng)（評(píng)分≥1）的動(dòng)物數(shù)量，計(jì)算致敏率（致敏率=出現(xiàn)反應(yīng)的動(dòng)物數(shù)÷該組總動(dòng)物數(shù)×100%）。結(jié)合致敏率和皮膚反應(yīng)嚴(yán)重程度判定結(jié)果，若陽性對(duì)照組出現(xiàn)預(yù)期致敏反應(yīng)，說明試驗(yàn)體系有效；若試驗(yàn)組致敏率較高，且顯著高于陰性對(duì)照組，則判定該助勃?jiǎng)┚哂衅つw致敏性，反之則判定為無明顯致敏性。